Écouter cet articleLa Chine a franchi une étape majeure dans le domaine des interfaces cerveau-machine (ICM) en autorisant la commercialisation d’une puce cérébrale implantable. Cette décision, annoncée en mars 2026 par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA), marque une première mondiale en permettant à des patients paralysés de piloter un exosquelette de main en dehors du cadre des essais cliniques.
Une avancée significative pour les personnes paralysées
Cette autorisation représente un développement notable pour les personnes souffrant de handicaps sévères, notamment les paralysies dues à des lésions de la moelle épinière. Jusqu’à présent, les dispositifs d’interface cerveau-machine restaient principalement confinés aux environnements de recherche. L’approbation du dispositif NEO, développé par Borui Kang Medical Technology et Neuracle Medical Technology à Shanghaï, ouvre la voie à son intégration dans la pratique clinique courante.
Le système NEO est destiné aux patients âgés de 18 à 60 ans, atteints d’une paralysie des membres causée par une lésion cervicale de la moelle épinière datant d’au moins un an et stabilisée depuis six mois. Les bénéficiaires doivent conserver une fonction partielle du haut du bras mais être incapables de saisir des objets, ciblant ainsi un besoin non couvert par les traitements actuels.
La décision chinoise s’inscrit dans une stratégie nationale ambitieuse. Le 15e plan quinquennal du pays positionne les ICM comme une « industrie d’avenir », signalant l’intention des autorités de soutenir activement le développement et la commercialisation de ces technologies. La NMPA a ainsi mis en place des processus d’évaluation accélérés pour les produits innovants, dans le but de renforcer la compétitivité internationale de la Chine dans les dispositifs médicaux de pointe.
Comprendre la technologie NEO
L’implant NEO est de la taille d’une pièce de monnaie et intègre huit électrodes. Il est positionné sur la dure-mère, la membrane protectrice qui entoure le cerveau, au niveau du cortex sensori-moteur. Cette approche évite de traverser le tissu cérébral, réduisant potentiellement les risques. Le dispositif est conçu pour fonctionner sans fils sortant de la tête, minimisant les risques d’infection, une conception similaire à celle utilisée dans certains implants cochléaires.
Le fonctionnement du NEO repose sur la détection des intentions de mouvement du patient. Lorsque le patient imagine un mouvement de préhension pour le membre paralysé, l’implant enregistre l’activité neuronale correspondante. Ce signal est ensuite transmis à un ordinateur qui le décode et commande un exosquelette, sous forme de gant pneumatique. Ce gant exécute le mouvement de saisie ou de relâchement imaginé par l’utilisateur.
Des résultats initiaux encourageants et des perspectives de récupération
Selon les informations disponibles, environ trente-six personnes ont déjà bénéficié de l’implant NEO dans le cadre d’essais. Tous les patients auraient réussi à manipuler des objets sans signaler d’événements indésirables graves. Cependant, les résultats complets n’ont pas encore été publiés dans des revues scientifiques à comité de lecture, un processus essentiel pour la validation par la communauté scientifique.
Au-delà de l’assistance directe au mouvement, des observations ont montré un potentiel de récupération neurologique. Dans un cas documenté, un patient implanté a pu manger, boire et effectuer des tâches quotidiennes. Après neuf mois d’utilisation continue de l’interface, une amélioration neurologique a été notée, persistant même sans l’utilisation de l’implant. Ce phénomène de plasticité neuronale suggère que l’établissement d’une connexion entre le cerveau et la moelle épinière pourrait favoriser la réorganisation des circuits neuronaux résiduels, comme cela a été observé dans d’autres recherches, notamment celles menées en Suisse pour la restauration de la marche.
Les prochaines étapes et les défis à venir
L’autorisation chinoise est une première étape, mais le chemin vers une adoption généralisée est semé d’embûches. La publication des résultats détaillés et leur validation par les pairs sont attendues pour confirmer la fiabilité et la durabilité du système sur le long terme. Les questions relatives à la longévité de l’implant, la gestion des signaux sur de nombreuses années et l’évolution des performances sont des sujets de recherche actifs.
Citation :
Le nombre de patients implantés est important, mais les résultats devront être validés dans une publication relue par les pairs.
Guillaume Charvet, responsable de l’unité de recherche biomédicale en neurotechnologie au Centre Clinatec (Grenoble, CEA), a souligné l’importance de cette validation.
Sur le plan technologique, bien que les huit électrodes du NEO soient suffisantes pour des décodages de mouvements simples comme la préhension, le développement de mouvements plus complexes, tels que ceux de chaque doigt, nécessitera probablement une résolution d’électrodes supérieure.
L’accès équitable à ces technologies représente également un enjeu. Le coût de l’implantation et de l’entretien du dispositif pourrait limiter sa disponibilité à une échelle plus large, rendant les politiques de remboursement et d’intégration dans les systèmes de santé des sujets importants pour les années à venir.
État des lieux de la recherche et du cadre réglementaire en Europe et en France
En Europe, et particulièrement en France, la recherche sur les interfaces cerveau-machine est active et a produit des avancées significatives. Le Centre Clinatec à Grenoble, rattaché au CEA, est un acteur clé, avec des travaux pionniers menés sur le dispositif Wimagine. En collaboration avec des équipes suisses, notamment à Lausanne, des essais cliniques ont permis d’implanter plusieurs patients, montrant des résultats prometteurs dans la restauration de fonctions motrices, y compris la marche.
Citation :
En Chine comme aux États-Unis, les investissements sont très importants. Il faudrait qu’en Europe on puisse avoir la même dynamique : nous étions pionniers dans le domaine des dispositifs BCI totalement implantés, il serait dommage que l’on se fasse doubler.
Guillaume Charvet a exprimé le besoin de maintenir une dynamique similaire en Europe. La recherche fondamentale européenne est solide, mais le passage de la phase expérimentale à la commercialisation peut rencontrer des défis réglementaires et d’investissement différents de ceux observés en Chine ou aux États-Unis.
Le cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux est rigoureux, ce qui assure un niveau élevé de sécurité et d’efficacité des produits. Cependant, la complexité des procédures peut parfois ralentir l’accès au marché pour les innovations de rupture. Maintenir une avance technologique et favoriser l’émergence de solutions européennes nécessitera un soutien continu à la recherche, des mécanismes de financement adaptés et une agilité réglementaire.
